قبل رفع أي طلب تسجيل لجهاز طبي، تمر عشرات الملفات الفنية على مكاتب المراجعة، ونلاحظ أن نفس الفجوات تتكرر باستمرار — رغم اختلاف المنتجات والمصنّعين. هذه أبرزها.
من أكثر الملاحظات شيوعًا أن يذكر النص السردي في الملف معيارًا دوليًا معينًا (مثل معيار ISO)، بينما تقرير الاختبار المرفق فعليًا يستند إلى معيار محلي مختلف (كمعيار صيني أو معيار وطني آخر) دون أي جدول تكافؤ يوضح أن أحدهما يغطي متطلبات الآخر. هذا التناقض يستدعي غالبًا ملاحظة رسمية من الهيئة.
كثير من الملفات الفنية تُبنى على قوالب جاهزة، وأحيانًا تبقى آثار من المنتج السابق (اسم منتج مختلف في ترويسة الصفحة، أو فقرات "منافع سريرية" تتحدث عن جهاز مختلف تمامًا). هذه التفاصيل قد تبدو بسيطة لكنها تكشف أن الملف لم يُراجع بعناية كافية.
عند استخدام منهجية المكافئ (Predicate Device) في التقييم السريري، من الضروري أن تكون الأدلة المقدَّمة خاصة بجهاز مكافئ حقيقي وموثّق — لا صورة منتج تجاري لمنافس دون تحليل تقني فعلي للتكافؤ.
بعض الملفات تكتفي بالقول إن "المنتج تم اختباره ونتائجه مطابقة" دون إرفاق تقرير اختبار فعلي أو بيانات قابلة للتحقق.
نراجع الملف الفني بند بند قبل التقديم، ونقارن كل إشارة لمعيار أو بيانات في النص السردي مع الوثيقة الداعمة الفعلية، لتقليل احتمالية الملاحظات وتسريع مسار التسجيل.
تواصل معنا وسنساعدك بخصوص حالتك تحديدًا.
