خدمات استشارات في مجال تنظيم الأجهزة الطبية

يبدأ تسجيل المنتج الطبي بتحديد التصنيف والمتطلبات، ثم تجهيز الوثائق الفنية وبيانات المنتج ومراجعتها قبل التقديم على الجهة المختصة مثل هيئة الغذاء والدواء عند انطباق ذلك.

تختلف المتطلبات حسب نوع الجهاز وتصنيفه، وتشمل عادة الملفات الفنية، شهادات المطابقة، بيانات الشركة المصنعة، ووثائق السلامة والجودة.

بعض المنتجات تحتاج إلى شهادة مطابقة عبر منصة سابر حسب نوع المنتج واللوائح الفنية المطبقة، لذلك من الأفضل مراجعة المتطلبات قبل الاستيراد أو البيع.

فسح والجمارك يرتبطان بإجراءات دخول المنتجات للمملكة، مثل المستندات المطلوبة، التعرفة الجمركية، ومتطلبات الفسح عند المنافذ.

MDMA هو إذن تسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية، ويهدف إلى مراجعة متطلبات الجهاز وملفه الفني وبياناته التنظيمية قبل السماح بتسويقه في المملكة العربية السعودية.

ترخيص الممثل القانوني يتيح لمنشأة سعودية مرخصة تمثيل الشركة المصنعة أمام هيئة الغذاء والدواء، ومتابعة الالتزامات التنظيمية والتواصل الرسمي وما يتعلق باستمرارية الامتثال.

هو ترخيص لمنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية التي ترغب في مزاولة نشاط الاستيراد أو التوزيع داخل المملكة، وتختلف متطلباته بحسب نوع ونشاط المنشأة.

ترخيص المصنع الطبي مخصص للمنشآت المحلية التي تصنع أجهزة أو مستلزمات طبية، ويتطلب مراجعة نشاط المصنع ومتطلبات الجودة والامتثال قبل مزاولة النشاط وتسويق المنتجات.